의 약 품 안 전 성 서 한 (Dear Healthcare Professional Letter)
의사；약사 선생님께 ○ 제제 : 위장운동촉진제 “메토클로프라미드 제제”(경구, 주사) ○ 대상품목 : 동아제약(주), 맥소롱 외 26품목(붙임 참조) ○ 효능·효과 : 소화기능이상 등 ○ 사유 : 장기 또는 과량복용시 거의 비가역적인 만발성 운동장애 위험
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다. 최근 美FDA는 다른 치료에 반응하지 않는 위식도역류의 단기치료요법 및 당뇨성 위마비 치료에 사용되는 위장관 장애치료제인 메토클로프라미드제제와 관련하여 당해 의약품 제조업자로 하여금 당해 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다고 발표하였습니다(announced). 메토클로프라미드 제제의 장기 사용은 만발성 운동장애(tardive dyskinesia)와 관련이 있으며 동 제제의 사용을 중단한 이후에도 신체의 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있습니다. 현재 동 제제 함유 의약품의 허가사항에도 동 약물 투여로 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영되어 있으며, 만발성 운동장애는 동 제제의 사용기간 및 사용횟수와 관련이 있고 동 장애의 발병 고위험군에는 노인, 특히 여성노인 및 장기 사용자가 포함되어 있습니다. 만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심(lip smacking), 얼굴찌푸림(grimacing), 혀내밀기(tongue protrusion), 빠른 눈동자 움직임 또는 깜빡임, 입술오무림(puckering and pursing of the lips), 손가락 움직임 장애를 특징으로 하는데 이는 거의 회복 불가능하며 알려진 치료법이 없으나, 일부 환자에서는 동 제제 투여 중단후에 증상이 감소될 수도 있습니다. 참고로, 현재 우리나라에서 허가된 동 제제 함유 주사제에는 이와 같은 사항이 이미 경고사항으로 반영되어 있으며, 우리청은 조속한 시일내에 경구제(정제, 액제 등)의 허가 사항에도 동 안전성 정보사항을 반영할 예정임을 알려드립니다. 동 제제의 안전한 사용을 위하여 의사·약사 선생님들께서는 취급 및 관리에 만전을 기하여 주시기 바라며, 동 내용을 충분히 유의하여 처방·투약하여 주실 것을 당부 드립니다. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다. 2009. 3. 4. 식 품 의 약 품 안 전 청 의 약 품 안 전 국 장 윤 영 식
