*제제 : 동맥경화용제 "스타틴 계열 성분 함유 제제"(경구) *대상품목 : 한국엠에스디(주), 조코정20mg 등 117개 업체 323개 품목(붙임 참조) *효능·효과 : 고지혈증, 관상동맥질환 위험 감소 등 *사유 : 수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환 부작용 발생과 관련
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 영국의약품·건강관리제품규제청(MHRA)은 혈중 콜레스테롤과 중성지방을 낮추어 심정지 및 뇌졸중 등 주요 관상동맥질환 사례의 위험을 낮추기 위해 사용되는 동맥경화용제인 '스타틴 계열' 의약품과 관련한 유럽 전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과
"수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환"과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론을 내리고 '심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴'등 모든 '스타틴 계열' 성분 함유 의약품 허가사항 및 환자복용안내서에 다음과 같이 관련 주의사항과 부작용 내용을 반영하기로 하였다고 발표하였습니다.
<변경(추가)되는 허가사항> *신중투여항(Special warnings and precautions for use) 간질성 폐질환 : 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.
*이상반응(Undesirable effects) 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. · 수면장애(불면 및 악몽 포함) · 기억상실 · 성적 기능이상 · 우울 · 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례
이에 따라 우리청에서는 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위하여 일선의 의사·약사 선생님들께서 동 제제에 대한 상기 정보를 알려드리오니, 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드립니다.
참고로, 현재 우리나라에서 허가된 스타틴 계열 성분 함유 경구제 중 몇몇 성분 제제에는 위의 내용 일부가 이상반응 및 주의사항으로 반영되어 있으며, 우리청은 조속한 시일내에 모든 관련 성분 함유 제제의 허가사항에도 동 안전성 정보사항을 반영할 예정임을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071)에 문의하시고, 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식품의약품안전평가원(부작용감시팀, 전화: 02-380-1827, 팩스: 02-388-6393. 이메일: adr@korea.kr, 홈페이지: http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.
감사합니다. 2009.11.12 식 품 의 약 품 안 전 청 의 약 품 안 전 국 장 장 병 원
