○제제 : 케토프로펜 성분 함유 외용제 ○효능·효과 : 퇴행성관절염(골관절염), 근육통 등의 진통·소염 ○사유 : 프랑스 건강제품위생안전국, 케토프로펜 성분 함유 겔제의 안전성·유효성 재검토 결과 시판중단 결정
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다. 최근 프랑스 건강제품위생안전국(Afssaps)에서는 케토프로펜(ketoprofen) 겔제의 광과민 반응 등 부작용의 ‘위험성’이 ‘유익성’보다 크다고 판단, 모든 케포트로펜 겔제의 시판을 중단한다고 하였으며, 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 국소 사용 위험성에 대한 평가를 진행 중이라고 밝혔습니다. 광과민 반응(Photosensitivity reaction)은 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응도 발현이 가능한 것으로 알려져 있습니다. 광과민 반응은 특정 약물을 복용할 경우 발생하는 광독성반응(Phototoxic Reacrions)과 피부에 직접 바르는 제품과 자외선과의 반응에 의해 발생하는 광알레르기반응(Photoallergic Reaction)으로 분류할 수 있는데 햇빛에 노출된 후 1~10일 뒤에 광알레르기 반응이 발생하며, 햇빛에 재노출되면 24~48시간 내에 반응이 다시 나타나고, 원인이 되는 피부적용 제품을 소량만 사용해도 발생할 수 있습니다. 또한, 원인 약물 사용을 중단하고 시간이 많이 경과하여도 과민반응이 지속되는 경우가 있으므로 예방이 중요하다고 합니다. 아울러, 광과민 반응을 일으키는 약물로는 일부 항생제, 항류마티스약, 소염진통제 등이 알려져 있으며 이들 약물을 사용할 때에는 햇빛에 노출되지 않는 것이 광과민 반응을 예방하는 최선의 방법이나, 반드시 야외활동을 해야 한다면 긴 소매 상의, 긴 바지, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 피부를 보호해야 합니다. 의사·약사 선생님들께서는 케토프로펜 함유 국소외용제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방·투약하시고 환자에게도 동제제 적용후 직사일광을 피하고 광과민증상이 나타날 경우 복용을 중단하는 등의 복약지도하여 주실 것을 당부드리며, 우리청에서는 EMA 등의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취하 것임을 알려드립니다. 참고로, 케토프로펜(Ketoprofen)은 소염진통제로 사용되는 성분으로서 주로 파스류나 겔제 등 피부에 적용하며, 국내에는 케토톱플라스타 등 다수 품목(붙임 참조)이 허가되어 있고, 사용상의 주의사항에 ‘피부 : 때때로 발적, 발진, 가려움, 수포·짓무름, 자극감 및 종창 등의 접촉피부염, 피부건조 및 색소침착이 나타날 수 있다. 또한 직사일광(자외선)에 의해 광과민증이 나타날 수 있으며 피진이 전신으로 확대될 수 있다. 증상이 심한 경우에는 사용을 중지한다.’ 등의 관련 내용이 반영되어 있습니다. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식품의약품안전평가원(부작용감시팀, 전화 : 02-380-1827, 팩스 : 02-388-6393, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
