의약품안정성서한

 

* 발행일 : 2011. 3. 4

* 관련제품 

  - 제품명 : 라베스타정 10mg(라베프라졸나트륨), 라베스타정 20mg(라베프라졸나트륨)

  - 성분명 : 라베프라졸

  - 적응증 : 위식도역류질환 등 치료

* 주요 내용

  - 미 FDA, 프로톤펌프억제제에 대하여, '해당 의약품을 장기 복용 시  저마그네슘혈증 위험 증가' 관련 주의사항을 제품 라벨에 추가 예정

* 정보 단계 : 평가 중



 국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다. 

 최근 미국 FDA는 '프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 장기 투여시 저마그네슘혈증 위험성 증가'와 관련해 제품 라벨의 '경고 및 주의 항'에 반영할 예정이라는 내용의 의료전문가와 환자를 위한 정보를 발표하였습니다.

 본 정보는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석‧ 평가한 결과 얻어진 것으로, 대부분의 사례가 1년 이상 이 제제를 투약한 환자에게서 발생하였으나,  동 제제가 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 또한 인지도가 낮고 잘 보고되어 있지 않아 발생 빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다고 밝혔습니다. 

 저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 이런 환자에게서 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려졌습니다. 

 이에 대하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 정보를 알려드립니다.

  <환자를 위한 추가 정보>

□ PPI 복용 중 비정상적인 심장박동 및 심장리듬, 급한심박 또는 두근거림, 근경련, 떨림, 경련 등의 증세가 있을 경우 즉각 치료 방법을 강구할 것. 소아에 있어 비정상 심장박동은 피로, 배탈, 현기증, 어지럼증 등을 유발할 수 있음.

□ 혈중 마그네슘 수치가 낮다는 진단을 받은 적이 있거나 디곡신, 이뇨제 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 기타 다른 약품을 복용할 경우 의사에 알리도록 할 것.

□ 의료진은 귀하가 PPI 처방제를 복용하는 동안 혈청 마그네슘 수치(혈액검사)를 수시로 체크할 수 있다.

□ 의사와 상의없이 PPI 처방제 복용을 중단하지 말 것. 

□ 동 약품 관련하여 질문 또는 우려사항이 있을 경우 의료진과 상의할 것.

□ 관련 부작용 발생 시 식약청으로 보고할 것.



  <의료전문가를 위한 추가 정보>

□ PPI 처방치료 이전에 혈청 마그네슘 수치를 확인하고 처방 후 장기간 복용이 예상되는 환자와 digoxin 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약품(예:이뇨제)과 함께 동 약품을 복용하는 환자에 있어 정기적인 마그네슘 수치 검사를 고려할 것.

 - 저마그네슘혈증은 루프이뇨제(furosemide, bumetanide, torsemide, ethacrynicacid) 및 티아지드계 이뇨제(chlorothiazide, hydrochlorothiazide, indapamide, metolazone) 복용 시 발생할 수 있다. 이들 약품은 단일제로 사용하거나 다른 항고혈압제(예:beta-blockers, angiotensin receptor blockers 및/또는 ACE inhibitors)와 병용할 때 저마그네슘혈증을 유발할 수 있다.

□ PPI 복용 시 부정맥, 근경련, 떨림, 발작 등을 경험할 경우 즉각적인 의료조치를 강구하도록 환자에 권고할 것. 이는 저마그네슘혈증의 징후일 수 있다.

□ PPI를 저마그네슘혈증의 원인으로 고려할 것(특히 임상적인 증상이 있는 환자의 경우)

□ 저마그네슘혈증 발병환자는 마그네슘 보충제 섭취와 함께 PPI 중단이 필요할 수 있다.

□ 관련 부작용 발생 시 식약청으로 보고할 것.



 참고로 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 7개 성분 96개사 239개 품목 제제가 허가되어 있습니다.

 이에 우리청에서는 의사 ‧ 약사 선생님들께 동 내용에 충분히 유의하여 처방 ‧ 투약 및 복약 지도하여 주실 것을 다시 한번 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품안전정보팀)에 알려주시기 바랍니다.

감사합니다.



식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장 병 원