의약품안전성속보-세라티오펩티다제 성분 함유 단일제(아미타제정)
-
- 날짜
- 2011-04-08 00:00:00
-
- 조회수
- 3993
의약품 안정성 속보
발행일자 : 2011.3.24
제품명 : 아미타제정
성분명 : 세라티오펩티다제
적응증 : 소염, 거담 등
주요 내용 : "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제 판매중지 및 자발적 회수 권고
식약청에서는 2011.3.24자로 소염 및 거담 등에 사용되는 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고 조치하였습니다.
이는 최근 일본 '다케다약품공업'(Takeda)이 시판 후 임상시험에서 동 제제의 유효성 입증을 실패함에 따라 해당품목의 자발적 판매중단 및 회수 조치에 따른 것으로, '다이요(Taiyo)' 등 일본 내 8개 제조업체에서도 모두 자진 회수를 결정한 바 있습니다.
이에 따라 식약청에서는 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등 유효성 입증자료에 대하여 검토한 결과 해당품목의 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았고, 중앙약사심의위원회의 판매 중단 및 자발적 회수 조치 자문사항 등을 종합하여 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제인 국제약품공업(주) "펩티라제정" 등 64개사, 95개 품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다.
이에 식약청에서는 아래와 같이 '의약전문가 및 환자를 위한 권고사항을 알려드리고, 해당 제약업체의 자발적 회수조치에 적극 협조하여 주실 것을 당부드립니다.
<의약전문가를 위한 권고 사항>
- "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제의 처방 및 조제를 중지할 것
- 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
- 동 제제를 대체할 수 있는 소염 ‧ 거담제에 대해 환자와 상의할 것
<환자를 위한 권고 사항>
- 현재 "세라티오펩티다제" 성분 함유 단일제를 복용중인 환자의 경우 의약전문가와 다른 대체 치료 방법 등에 대해 상의할 것
