의약품 안전성 속보
발행일자 : 2013.07.30
제품명 : 판타제엠정
성분명 : 메토클로프라미드/판크레아틴
적응증 : 소화기능이상(식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감) 등
주요 내용 : 유럽 EMA, '심각한 신경계 위험'을 최소화하기 위한 허가변경 권고
<환자를 위한 안전성 정보> √ 동 제제는 때때로 움찔거림, 신경성 안면경련 등 비의도적 움직임을 초래하는 신경계 급성 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있음. 이러한 증상은 소아 및 청소년, 고용량 사용시 더 자주 발생함. 동 제제를 장기간 사용했을 때 다른 신경계 부작용이 발생할 수 있으며, 노인에서 더 자주 발생할 수 있음. √ 현재 동 제제를 복용 중일 경우(특히 만성질환 치료시) 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것. 어떤 경우에는 다른 치료가 권장될 수 있음. 문의사항이 있을 경우 담당의료진이나 약사와 상의할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것. <의약전문가를 위한 안전성 정보> √ 신경계 부작용 및 다른 유해반응 위험성을 최소화하기 위해 단기간(최대 5일)으로만 처방할 것. √ 정맥투여 용량은 유해반응 위험성을 줄이기 위하여 최소 3분 이상 점적 주입할 것. √ 동 제제로 인한 매우 드물지만 심각한 심혈관계 이상반응 사례를 고려하여(특히 정맥투여시 발생) 노인, 심전도이상 환자, 교정되지 않은 전해질 균형 또는 서맥환자, QT간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을 병용투여중인 환자 등 위험군에 투여시 특별한 주의를 요함. √ 현재 동 제제를 정기적으로 복용하는 환자는 다음 정기검진시 치료에 대한 검토가 필요함. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고할 것. |
