의약품 안전성 서한

발행일자 : 2013.10.24

제품명 : 판타제엠정

성분명 : 메토클로프라미드/판크레아틴

정보내용

❍ 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 유럽연합(EU) 내 메토클로프라미드 성분 제제의 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기위해 사용용량 및 사용기간 제한에 대한 내용이 포함된 허가변경 사항을 권고하였습니다. (‘13.7.27)

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 메토클로프라미드 함유 단일제는 더 이상 위마비, 소화불량, 위․식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사능치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것.

❍ 메토클로프라미드 함유 제제는 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며, 성인 및 소아 모두 24시간 이내 최대용량은 체중kg당 0.5mg임.

❍ 특히 소아의 경우 메토클로프라미드 함유 단일제에 대하여 지연성 화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용할 것.

❍ 메토클로프라미드 함유제제는 1세 미만 소아 사용금지임.

❍ 금번 변경되는 허가사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것.

❍ 메토클로프라미드 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 현재 메토클로프라미드 함유제제를 복용 중일 경우 (특히 만성질환 치료시) 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것. 필요시 다른 치료가 권장될 수 있으며, 문의사항이 있을 경우 담당의료진이나 약사와 상의할 것.

❍ 메토클로프라미드 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것.