발행일자 : 2014.10.10.

제품명 : 디페인정

성분명 : 디클로페낙나트륨

□ 정보원

 ❍ 캐나다 연방보건부(HC), 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)의 심혈관 안전성 정보.

□ 주요내용

 ❍ ‘디클로페낙’ 함유 의약품에 대한 메타분석, 관찰 연구 등 검토 결과, 전신제형(경구제)의 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가할 수 있음

   - 1일 최대 권장량 감량(150mg → 100mg) 및 최저유효용량으로 최단기간 사용 권고

   - 심혈관 또는 뇌혈관 질환 환자, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에 투여하지 않도록 권고

 ❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임.

 ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

□ 의약전문가를 위한 권고사항

 ❍ ‘디클로페낙’ 함유 전신제형(경구제) 의약품은 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관 유해사례(심근경색, 뇌졸중 등)가 증가할 수 있는 위험이 있으며 이는 COX-2 억제제와 유사합니다.

 ❍ ‘디클로페낙’ 함유 전신제형(경구제) 의약품의 심혈관 유해사례 위험을 최소화하기 위해 1일 최대 권장량을 감량(150mg → 100mg)하도록 캐나다 HC에서는 권고한 바, ‘디클로페낙’ 함유 정제를 최저유효용량으로 가능한 최단기간 처방하도록 권고드립니다.

❍ 심혈관 또는 뇌혈관질환 환자나, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에 대해서는 NSAIDs(특히 COX-2 억제제와 디클로페낙) 이외의 치료를 우선 고려하여 주십시오.

 ❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하십시오.

□ 환자를 위한 권고사항

 ❍ 소염진통제인 ‘디클로페낙’ 성분이 함유된 정제는 특히 고용량(1일 150mg)에서 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가할 수 있습니다.

 ❍ 심혈관 또는 뇌혈관질환 환자나, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자라면 ‘디클로페낙’ 성분이 함유된 정제는 권장되지 않으니 담당의사 또는 약사와 상담하십시오.

 ❍ ‘디클로페낙’ 성분이 함유된 정제를 하루에 100mg 초과하여 먹는 환자는 담당의사 또는 약사와 상담하십시오. 

 ❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하십시오.