<정보요약>

미국 식품의약품청(FDA)은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 20주 이후 임부에게 사용하지 않도록 권고하는 서한을 발표함

<상세정보>

□ 주요내용
 ❍ 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용시 태아에게 드물지만 심각한 신장문제를 야기할 수 있음을 경고함 
  - 진통 및 해열을 위해 흔히 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 제제는 태아를 둘러싸고 있는 양수량 감소 및 합병증을 초래할 수 있음
  - 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음 
  - 이러한 안전성 문제는 특정 의학분과에는 알려져 있으나, 보건전문의료인 및 임부를 위해 권고사항을 더욱 널리 알리고자 함
  - 이번 정보는 전문가 처방하에 임신 중 임신 관련 특정 병태로 인해 81mg 저용량의 아스피린을 사용하는 경우에는 권고사항이 적용되지 않음 
 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며,
  - 추가로 국내‧외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임

□ 대상품목 현황 
 ❍ 34개 성분의 단일제 및 복합제 총 1,442품목

※참고 : 식약처 안전성 서한에 게시된 허가 품목 중 당사 품목

 
 

  
덱시로펜정(덱시부프로펜)
 
 

  
동광모니플루메이트정350mg
 
 

  
아세롱CR정(아세클로페낙)
 
 

  
동광록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
 
 

  
네페인주(네포팜염산염)
 
 

  
로감주사(피록시캄)
 
 

  
동광세레콕시브캡슐200mg
 
 

  
동광세레콕시브캡슐100mg
 
 

  
디페인정(디클로페낙나트륨)
 
 

  
디페인주사(디클로페낙나트륨)
 
 

  
디페아민주2ml(디클로페낙 β-디메틸아미노에탄올)
 
 

  
케로라주(케토롤락트로메타민염)
 
 

  
멜콕시캡슐(멜록시캄)
 
 

  
멜콕시캡슐15밀리그램(멜록시캄)
 
 

  
유니메톤정(나부메톤)