〈로제트정(로사르탄칼륨), 로제트플러스정〉

○ 정보요약

로사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수 (98개사 295품목 전체 또는 일부 제조번호)

○ 상세정보

❍ 식약처에서 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로,
- 해당 의약품을 복용한 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며,
- 필요시 다른 제조번호로 교환하거나, 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능
❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 회수 대상 제품(제조번호)의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,
❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 불순물이 1일 섭취허용량을 초과하지 않은 제품(붙임참고), 또는 대체 가능한 다른 의약품을 사용할 것을 당부드림

○ 조치사항
❍ 로사르탄 아지도 불순물의 1일 섭취허용량은 1.5㎍/일로 설정하였고, 국내 유통품 중 98개사 295품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 초과 검출되거나 초과 검출이 우려되어, 해당 제품 자진 회수