전문의약품

ETHICAL DRUG

동광세푸록심악세틸정
  • 분류
    전문의약품
  • 보험청구코드
    645905650
  • 기준약가
    637원/정
  • 약효군분류
    항생제
  • 복지부분류
    618
  • 제형/포장
    100정/Alu-Alu
  • 성분
    세푸록심악세틸 300.72mg (세푸록심으로서 250mg)
  • 성상
    흰색-유백색의 장방형 필름코팅정제
  • 효능 / 효과
    ○ 유효균종
    1) 호기성 그람양성균
    황색포도구균(메치실린 감수성 균주, 페니실리나제 생성균 포함), 화농성연쇄구균, 베타용혈성 연쇄구균, 코아귤라제 음성 포도구균(Coagulase negative staphylococcus)(메치실린 감수성 균주), 폐렴연쇄구균*
    2) 호기성 그람음성균
    대장균*, 클레브시엘라 속*(폐렴간균 포함, 단 폐렴간균 중 ESBL 생성균주 및 카바페네메이즈 생성균주 제외), 프로테우스 미라빌리스*, 프로비덴시아 속*, 인플루엔자균(암피실린내성균주 포함), 모락셀라 카타랄리스, 파라인플루엔자균, 임균*(페니실리나제 및 비페니실리나제 생성균 포함), 시트로박터 속*(시트로박터 프렌디 제외), 엔테로박터 속*(엔테로박터 에어로게네스균 및 엔테로박터 클로아케 제외), 프로테우스 속*(프로테우스 펜너리 및 프로테우스 불가리스 제외)
    3) 혐기성 그람양성균
    펩토연쇄구균 속, 클로스트리듐 속*(클로스트리듐 디피실리 제외), 프로피오니박테륨 속
    4) 혐기성 그람음성균
    박테로이데스 속*(박테로이데스 프라길리스 제외), 푸소박테륨 속*
    5) 스피로헤타
    보렐리아 부르그도르페리

    * 획득내성이 문제가 될 수 있는 균종(Species for which acquired resistance may be a problem)에 해당함.

    ○ 적응증
    세푸록심은 베타락타마제에 매우 안정하며 대부분의 암피실린 및 아목시실린 내성 균주에 대하여도 효과를 나타내는 광범위 살균성 세팔로스포린계 항생물질이다.
    - 상기도 감염증 : 중이염, 부비동염, 편도염, 인두염 등
    - 하기도 감염증 : 급·만성기관지염, 폐렴 등
    - 비뇨생식기계 감염증 : 신우신염, 방광염, 요도염 등
    - 피부 및 연조직감염증 : 종기증, 농피증, 농가진 등
    - 임질 : 단순급성임균성요도염, 임균성자궁경관염
  • 용법 / 용량

    최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다. 

    ○ 성인 및 12세 이상의 소아 

    대부분의 감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다. 중증 하기도 감염증 또는 폐렴이나 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심될 때는 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다. 요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다.  단순임질의 경우 1g을 1회 투여한다. 

    ○ 유아 및 12세 미만의 소아 

    대부분의 감염증에는 1회 125mg을 1일 2회 투여한다. 단, 2세 이상의 중이염 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회 투여한다. 3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다. 

    스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다.

    ○ 신기능 장애 환자 

    세푸록심은 주로 신장으로 배출된다. 신기능이 현저하게 손상된 환자들에서 느려진 배출을 보상하기 위해 아래와 같이 세푸록심의 용량을 감량하는 것이 권장된다.

    크레아티닌 청소율

    T1/2 (시간)

    권장 용량

    30 mL//1.73m2

    1.4 - 2.4

    용량 조절 불필요

    (표준 용량: 12, 1125mg-500mg)

    10 - 29 mL//1.73m2

    4.6

    24시간마다 표준 단일용량 투여

    < 10 mL//1.73m2

    16.8

    48시간마다 표준 단일용량 투여

    혈액투석 중인 환자

    2 - 4

    각 투석 종료 시점에 표준 단일용량을 추가 투여

  • 저장방법
    밀폐용기, 25℃이하보관
 

 

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 

2) 쇽 등의 반응을 예측할 수 있도록 충분히 문진해야 한다. 

3) 드물게 쇽 증상을 일으키는 경우가 있으므로 세밀히 관찰해야 하며, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지해야 한다.

4) 다른 항생물질과 마찬가지로 이 약을 투여시 칸디다의 과도한 증식이 나타날 수 있으며 이 약의 장기간 투여시 비감수성균(장내구균, Clostridium difficile)의 과도한 증식이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단해야 한다. 

5) 항생제 사용과 관련하여 경도에서 생명을 위협하는 중증도 범위의 위막성 대장염이 보고되었다. 그러므로 항생제 사용기간 동안 또는 사용 후에 설사가 발생한 환자에서 위막성 대장염의 진단을 고려하는 것은 중요하다. 만약 지속적인 또는 유의한 설사가 발생하거나 환자가 경련성 복통을 경험하는 경우, 치료를 즉시 중단하고 환자를 추가적으로 조사하여야 한다. 

6) Lyme병 환자에 투여 시에는 야리시헤륵스하이머 반응이 나타날 수 있다. 이는 Lyme 병의 원인균인 Spirochaete 균종의 Borrelia burgdorferi에 대한 이 약의 살균 효과로 인한 직접적인 결과이므로, 이러한 증상이 Lyme 병에 대한 항생제 투여시 나타나는 일반적인 현상으로, 일정한 기간이 지나면 소실되기 쉬움을 환자에게 알려 주어야 한다.

7) 순차적 치료방법으로서 경구 치료제로의 변경 시점은 환자의 감염 중증도와 임상 상태, 그리고 관련된 병원체의 감수성에 따라 결정된다. 72시간 이내에 임상적 개선이 없을 경우에는 주사요법이 계속되어야 한다. 순차적 치료방법을 시작하기 전에 세푸록심 나트륨의 처방정보를 참고한다.

8) 이 약은 어지러움을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계조작시 주의를 기울여야 한다.

 

5. 상호작용 

1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. 

2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다. 

3) 제산제 등 위산 억제제와 병용시 효과가 감소되므로 식사와 함께 복용하는 것이 흡수에 좋다. 

4) 다른 항생물질과 마찬가지로 장내균총에 영향을 주어 에스트로겐 재흡수율을 낮추거나 병용하는 경구용 피임제의 효과를 감소시킬 수 있다.

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 

2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여 시는 주의해야 한다. 

 

7. 소아에 대한 투여 

1) 3개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 

2) 정제를 깨서 먹을 경우 매우 쓴 맛이 나므로 소아에 투여 시에는 건조시럽제가 추천된다. 

 

8. 고령자에 대한 투여 

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다. 

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다. 

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다. 

 

9. 임상검사치에의 영향 

1) 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 이 현상은 혈액의 교차시험에 영향을 미칠 수 있다. 

3) 혈당 검사를 시행할 때에는 페리사이아나이드 검사에 의해 위음성이 나올 수 있으므로 글루코스옥시데이즈나 헥소카이나제 방법에 의해 측정한다. 

4) 이 약은 피크르산 알칼리 방법에 의한 크레아티닌 검사에 영향을 미치지 않는다.

 

10. 과량투여시의 처치 

세팔로스포린계 약물의 과량투여는 경련을 야기하는 뇌자극을 일으킬 수 있다. 세푸록심의 혈청농도는 혈액투석이나 복막투석으로 감소될 수 있다. 

 

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

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