전문의약품

ETHICAL DRUG

썸디정
  • 분류
    전문의약품
  • 보험청구코드
    645906330
  • 기준약가
    705원/정
  • 약효군분류
    골다공증치료제
  • 복지부분류
    399
  • 제형/포장
    30정/PTP
  • 성분
    라록시펜염산염 60mg (라록시펜으로서 55.7mg)
    콜레칼시페롤농축분말 8mg (비타민D3로서 800IU)
  • 성상
    노란색의 원형 필름코팅정
  • 효능 / 효과
    폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
  • 용법 / 용량
    라록시펜 투여가 필요한 환자로서 비타민D 섭취가 불충분한 경우에 복용한다.
    1일 1회, 1회 1정 씩 경구투여한다.
  • 저장방법
    기밀용기, 실온(1~30℃)보관
 

2) 독성시험정보

(1) 발암성, 변이원성, 생식독성

아래에 명시된 정보는 라록시펜과 콜레칼시페롤 개개의 성분에 대한 연구에서  나타난 결과를 근거로 한 것이다.


○ 라록시펜

① 랫트에 대한 2년간의 발암성 연구에서, 279 mg/kg 암컷군에서 난소암 발현이 증가하였다. 이 실험군에서 라록시펜의 AUC는 60 mg을 복용한 폐경기 여성의 약 400배였다. 마우스에 대한 21개월 동안의 발암성 연구에서, 41 또는 210 mg/kg 수컷군에서 정소세포암과 전립샘종 및 전립선암이, 210 mg/kg 수컷군에서 전립샘 평활근 섬유종의 발현이 증가하였다. 암컷 마우스에서는, 9 ∼ 242 mg/kg(사람 AUC의 0.3 ∼ 32배)을 투여받은 동물에서 난소암의 발현이 증가하였다. 이러한 연구에서 암컷은 난소 기능이 활동적이고 호르몬 자극에 대하여 반응이 매우 높은 생식기 동안에 약물을 투여하였다. 이와 같은 설치류 모델에서는 난소의 반응이 매우 높은데 반하여, 폐경 후의 여성의 난소는 상대적으로 생식 호르몬 자극에 대하여 반응이 없다.

② 라록시펜은 종래의 in vivo 또는 in vitro 에서의 일반적인 실험에서 어떠한 유전독성도 나타내지 않았다.

③ 암수 랫트에 교배전 및 교배중에 라록시펜 5 mg/kg 이상을 투여하였을 때, 임신이 되지 않았다. 암컷 랫트에서, 라록시펜은 투여기간 동안 발정주기를 파괴하였고, 비록 한배새끼 크기가 약간 감소하고 임신기간을 증가시키고 태자 발생 시기가 변하기는 하였지만, 투여가 끝난 후에 수정은 지연되지 않았다. 착상전 기간동안 수정한 암컷 랫트에 대한 투여는 배아착상을 지연 그리고/또는 파괴하였고 그 결과 한배 새끼 크기가 감소하였다. 생식에 미치는 이러한 영향은 라록시펜의 에스트로겐 수용체 활성과 일치한다.


○ 콜레칼시페롤

① 설치류에서 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 발암성 연구는 수행되지 않았다. 콜레칼시페롤의 호르몬성 대사체인 칼시트리올은 Ames 미생물 돌연변이분석(대사활성이 존재할 경우와 존재하지 않을 경우)과 마우스 체내 소핵시험에서 유전독성이 없었다.

② 교미전 에르고칼시페롤(비타민 D2)을 고용량으로 (150,000에서 200,000 IU/kg/day) 랫트에 투여한 결과 발정주기가 변화되고 임신이 억제되었다. 수컷 랫트의 수태능에 대한 콜레칼시페롤의 잠재적 영향은 알려진 바 없다.

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