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동광세파만돌나페이트주[2004-12-24]

  • 날짜
    2008-06-20 00:00:00
  • 조회수
    981
▶효능․효과
(주사제)
○ 유효균종
- 황색포도구균, 표피포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 인플루엔자균, 프로테우스, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 박테로이드(대부분의 박테로이디즈 프라질리스는 내성임.), 푸소박테륨
- 슈도모나스, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 세라티아 균은 내성임.
- 이 약은 몇몇 장내세균에 의한 베타락타마제 분해에 내성을 가진다.
○ 적응증
- 기관지염, 폐렴 등 하기도감염증
- 요로감염증
- 복막염
- 패혈증
- 피부 및 연조직 감염증
- 골 및 관절 감염증

▶용법․용량
(주사제)
○ 성인 : 세파만돌로서 1회 500mg~1g(역가)을 4~8시간마다 정맥 또는 근육주사한다.
피부조직감염증 및 단순성 폐렴 : 1회 500mg(역가)을 6시간마다 투여한다.
단순성 요로 감염증 : 1회 500mg(역가)을 8시간마다 투여한다.
중증 요로감염증 : 1회 1g(역가)을 8시간마다 투여한다.
중증 감염증 : 1회 1g(역가)을 4~6시간마다 투여할 수 있다.
생명을 위협하는 감염 또는 감수성이 낮은 세균에 의한 감염증 : 1회 2g(역가)을 4시간마다 투여할 수 있다. 1일 총 투여량은 12g(역가)까지 투여할 수 있다.
○ 유‧소아 : 세파만돌로서 1일 체중 Kg당 50~100mg(역가)을 4~8시간마다 분할 정맥 또는 근육주사한다.
중증 감염증에는 1일 체중 Kg당 150mg(역가)까지 증량할 수 있으나 성인량을 초과하지 않는다.
<주의>
일반적인 항생물질 요법과 같이 증상이 사라진 후 또는 세균 근절 후에도 최소 48~72시간 동안 계속 치료를 해야 한다.
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염 시에는 류마티스성 열이나 사구체신염의 위험을 막기 위해서 최소한 10일간 치료하는 것이 바람직하다.
만성 요로감염증 치료 중 가끔 세균학적 및 임상학적 검사가 필요하며 치료가 끝난 몇 개월 동안도 계속 검사가 요구된다. 상기 용량보다 적은 용량을 사용해서는 안 된다.
○ 신장애 환자 : 감염 정도에 따라서 초회량 1~2g(역가) 주사 후 유지용량은 다음과 같이 투여하며 계속되는 용량은 신장애 정도, 감염상태, 원인균의 감수성에 따라 결정된다. 혈청크레아티닌만 이용할 수 있는 경우 다음 식을 이용하여 크레아티닌청소율을 계산할 수 있다.
크레아티닌청소율
(mL/min/1.73m2)신장기능생명을 위협하는 감염(최대용량)덜 심각한 감염>80
50~80
25~50
10~25
2~10
<2정상
경미한 장애
중등도 장애
중증장애
아주 심한 장애
없음2g/4h
1.5g/4h 또는 2g/6h
1.5g/6h 또는 2g/8h
1g/6h 또는1.25g/8h
0.67g/8h 또는 1g/12h
0.5g/8h 또는 0.75g/12h 1~2g/6h 
0.75~1.5g/6h
0.75~1.5g/8h
0.5~1g/8h 
0.5~0.75g/12h
0.25~0.5/12h

(체중Kg) X (140-연령)
남자 = ---------------------------
72 X 혈청크레아티닌(mg/100mL)
여자 = 0.9 X 남자 크레아티닌청소율(CLcr, mL/min)

<투여법>
1. 근육주사 : 이 약 1g(역가)당 주사용수 및 생리식염주사액 3mL로 잘 흔들어 녹인 후 둔근 또는 대퇴부의 근육이 많은 부위에 주사한다.
2. 정맥주사 : 낮은 내성으로 위험성이 적은 경우의 세균성 패혈증, 국소성 실질농양(복부내 농양 등), 복막염 및 다른 중증 또는 생명을 위협하는 감염에는 정맥주사가 좋으며 정상적인 신기능 환자는 1일 3~12g(역가)을 정맥주사한다.
세균성패혈증 환자에는 며칠동안 1일 6~12g(역가)을 정맥주사한 후 상태에 따라서 용량을 감소시킬 수 있다.
주사용수 22mL중 이 약 1g(역가)을 녹일 때 등장액이 된다.
1) 직접 간헐 정맥주사 : 이 약 1g(역가)당 주사용수, 5% 포도당 주사액, 생리식염주사액 10mL에 녹여 3~5분간에 걸쳐 천천히 정맥주사하거나 다음과 같은 정맥용 수액제제를 투여 받고 있는 환자는 튜브를 통해 투여한다.
- 생리식염주사액 
- 5% 포도당 주사액
- 10% 포도당 주사액
- 5% 포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액
- 5% 포도당 주사액과 0.45% 염화나트륨주사액의 혼합액
- 5% 포도당 주사액과 0.2% 염화나트륨주사액의 혼합액
- 유산나트륨 주사액 (M/6)
2) Y형 장치 또는 부피조절 장치를 통한 간헐 점적 정맥주사 : 이 약을 상기 정맥용 수액제에 녹여 투여하는 경우에는 다른 용액은 사용하지 않는 것이 좋다. 이 방법 사용시 산출된 용량을 주입하기 위해 이 약을 함유한 용액의 부피를 잘 관찰해야 한다. Y형장치 사용시 적당한 희석제 100mL를 1g(역가) 또는 2g(역가) 바이알에 첨가한다. 희석제로 주사용수를 사용할 때 저장액이 되지 않도록 이 약 1g(역가)당 약 20mL로 희석한다.
3) 지속성 점적 정맥주사: 이 약 1g(역가)당 주사용수 10mL로 희석한 용액을 다음 중 한가지의 수액제제를 함유한 정맥용 병에 첨가하여 점적 정맥주사한다.
- 생리식염주사액
- 5% 포도당 주사액
- 10% 포도당 주사액
- 5% 포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액
- 5% 포도당 주사액과 0.45% 염화나트륨주사액의 혼합액
- 5% 포도당 주사액과 0.2% 염화나트륨주사액의 혼합액
- 유산나트륨 주사액(M/6)

▶사용상의 주의사항
(주사제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계에 과민반응 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 반점, 구진성 피진, 발진, 두드러기, 발적, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국소과민반응 : 드물게 주사부위의 통증과 혈전성 정맥염을 유발한다.
4) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 BUN 수치 상승 및 신기능 이상 환자에게서 크레아티닌청소율의 감소가 보고되고 있다.
5) 혈액계 : 드물게 범혈구 감소 때때로 적혈구 감소, 과립구 감소, 혈소판 감소, 프로트롬빈시간 연장, 호산구 증가, 호중구 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치를 한다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다. 다른 광범위 항생물질과 마찬가지로 이 약에 의하여 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 저프로트롬빈혈증이 나타났다는 보고가 있으나 이 증상은 비타민 K의 투여로 즉시 회복된다. 일반적으로 이러한 증상은 고령자나 쇠약자 또는 비타민 K 결핍환자에게 발생한다.
6) 간장 : 드물게 황달 때때로 AST, ALT, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다. 페니실린계 또는 다른 세팔로스포린계 항생물질과 마찬가지로 일시적인 간염과 담즙울체성황달이 드물게 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 신기능 손상 환자에 과량투여 시 발작을 유발할 수 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍 증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 균교대증 : 드물게 구내염, 구각염, 칸디다 질염이 나타날 수 있다. 
12) 기타 : 드물게 두중감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 음주에 의해 안면홍조, 심계항진, 어지러움, 두통, 구역 등이 나타나는 일이 있으므로 투여 기간 중 및 투여 후 적어도 1주간은 음주를 피한다.
5) 이 약은 가끔 신 기능에 변화를 유발하지만 최대용량을 투여 받는 중증의 환자에서는 특히 신 기능의 평가가 필요하다.

5. 상호작용
1) 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 이 약은 실험동물에서 아세트알데하이드 탈수소효소를 저해한다. 알코올과 함께 섭취하는 경우 아세트알데하이드의 축적을 유발할 수 있다. 알코올 섭취에 의해 구역, 구토, 저혈압을 동반한 혈관운동성 불안정, 안면홍조, 심계항진, 어지러움, 두통 등이 나타날 수 있다.
3) 아미노글리코사이드계와 세팔로스포린계 항생물질의 병용투여로 인한 신독성이 나타날 수 있다.
4) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약은 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 주의해야 한다.

7. 소아에 대한 투여
1) 미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
2) 신생아에서 다른 계열의 세팔로스포린계와항생물질의 축적(약물의 반감기 연장에 의함.)이 보고된 바 있다.

8. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 신기능이 저하된 환자에게 과량 투여할 경우 경련이 나타날 수 있다. 경련이 발생할 경우 즉시 약물 투여를 중지한다. 
2) 처치 : 임상적으로 필요할 경우에 항경련제를 투여할 수 있다. 과량 투여하였을 경우 혈액투석을 고려할 수 있다. 

10. 적용상의 주의
1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).
2) 근육주사 시 드물게 동통이 일어날 수 있다(근육주사에 한함.). 
3) 주사액은 조제하여 즉시 사용하는 것이 바람직하나 부득이 보존할 경우에는 냉장보존시 96시간이내, 실온보존시 24시간이내에 사용한다.
4) 주사액과 용기를 통하여 확인이 가능한 경우 육안으로 주사제의 변색 여부와 입자가 있는지를 확인하여야 한다.
5) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 서로 다른 부위에 주사해야 되며 같은 용기에서 함께 혼합해서 주사할 수 없다.

11. 기타 
1) 어린 랫트에 피하주사한 실험에서 정소위축, 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.
2) 이 약은 세포벽 합성을 저해하는 반합성 광범위 세팔로스포린계 항생물질이다.