○ 대상품목 - 국내 허가품목 : 염산슈도에페드린, 말레인산클로르페니라민, 구아이페네신 등 28개성분 함유 감기약 - 효능·효과 : 비충혈완화, 거담, 기침억제 등 감기 제증상 완화 ○ 안전성 정보 - 비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제를 포함하는 비처방(OTC) 감기약의 2세미만 사용금지 권고
최근 언론 보도에 따르면 보건당국이 안전성 우려로 일부 감기약에 대해 영유아에게 사용을 자제토록 권고하였음에도 불구하고 이후 해당 감기약의 처방이 도리어 증가했다는 지적이 제기되었다고 합니다. 우리청에서는 지난 2008.1월 미국 FDA의 관련 조치에 따라 2007.11.5자 안전성서한 및 2008.1.24자 안전성속보를 통해여 동 안전성 정보를 알리고 의,약사 선생님들께 복약지도를 철저히 하도록 당부하는 한편 소비자여러분들께는 2세미만의 영,유아가 감기에 걸릴 경우 반드시 의사의 진료를 받도록 하고 꼭 필요한 경우가 아니면 동 성분 함유 감기약을 복용하지 않도록 하는 등 조치내용 및 권고사항에 각별히 유의하여 주실것을 당부한 바 있습니다.
아울러, 우리청은 2008.3.5자로 국내에 허가되어 있는 비충혈제거제, 거담,점액용해제, 항히스타민제 및 기침억제제 등 일반의약품 중 2세미만에 대한 용법이 있는 감기약 28개성분 172품목에 대하여 '2세 미만 용법, 용량을 삭제'하고 '2세 미만의 영,유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영,유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야한다.'는 주의사항을 추가하도록 허가사항을 변경한바 있습니다.(상세내용:첨부)
우리청은 금번 동 성분 제제 함유 감기약의 안전한 사용을 위하여 다시 한번 관련 조치내용 및 당부사항을 알려드리니 의,약사 및 소비자께서는 2세미만의 영,유아가 감기에 걸릴 경우 반드시 의사의 진료를 받도록 하고 꼭 필요한 경우가 아니면 복용하지 않도록 하는 등에 각별 유의하여 주시기 바랍니다.
<지난 2008.1월 미국FDA 조치내용> 미국 FDA가 1969년～2006년 중에 미국에서 보고된 비처방 감기약으로 인한 유해사례(부작용) 분석 결과1) 및 동 의약품이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않으므로 2세미만에게 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다는 자문위원회 평가에 따라 비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제2)를 포함한 비처방 감기약을 2세미만에 사용하지 않도록 권고 <지난 2008.1월 우리청 조치내용 및 당부사항> ○ 대상의약품 - 감기약 일반의약품(비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제) *해열제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)는 해당없음 ○ 만 2세 미만에 대한 조치내용 - 대상품목 : 일반의약품 중 2세 미만에 대한 용법이 있는 감기약 - 해당 품목의 2세 미만 용법·용량은 삭제 - 제품설명서의 사용상의 주의사항에 다음 사항 추가 *"2세 미만의 영,유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영,유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다." ○ 2세미만 영·유아가 감기증상을 겪고 있을 경우 보호자에 대한 권고 - 감기는 보통 저절로 낫고 약 1주일간 지속되는 호흡기 질병으로 일반적으로 재채기, 기침, 콧물 또는 코막힘, 인후염 증상을 포함하며 열이 나기도 함. - 만일 자녀의 증상을 완화시키고자 한다면 어떻게 하는 것이 좋을지 의사와 상담할것. 의사는 점액을 묽게 하고 수분공급을 하기위해 많은 수분을 섭취할 것과 식염수 사용 및 콧물흡입기로 콧물을 부드럽게 빨아들일 것을 권고할 것임. - 의사는 또한 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 해열제를 권할 것이며, 만일자녀의 감기 증상이 개선되지 않거나 더 악화된다면 의사에게 문의하여야 함. 지속적인 기침은 기관지염이나 천식같이 보다 더 위중한 질병의 징후일 수도 있음. ○ 만 2세~11세 소아에 대한 감기약(일반의약품) 사용 시 주의사항 - 제품설명서에 있는 투약 지시사항을 따를 것 - 동 의약품이 감기를 치료하거나 감기 기간을 단축시키지 않음을 이해할 것 - 같거나 비슷한 주성분을 가진 두 가지 이상의 품목을 투여하는 것은 과량복용위험(예 : 항히스타민제)이 있으므로 투여 전에 반드시 주성분을 확인할 것 - 약에 첨부되었거나 약 계량을 위해 만들어진 계량스푼이나 계량컵을 사용할 것 - 가능하면 어린이 안전용기가 있는 제품을 선택하고 어린이의 손이 미치지 않는 곳에 약을 보관할 것 - 이 약을 어린이들을 진정시키거나 잠들게 하는 목적으로 사용하지 말 것 - 2세 이상 어린이의 감기약 사용에 대한 의문사항이 있을 경우 의·약사 등 전문가에게 문의할 것
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화:02-3156-8053, 팩스:02-3156-8071)에 문의하시고, 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식품의약품안전평가원(부작용감시팀, 전화:02-380-1827, 팩스:02-388-6393, 이메일:adr@korea.kr, 홈페이지:http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
