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의약품안전성서한-'코데인' 함유 의약품

  • 날짜
    2015-05-08 00:00:00
  • 조회수
    642

발행일자 : 2015.04.24.




제품명 : 코데농정



성분명 : 주석산수소디히드로코데인

            카페인무수물

            클로르페니라민말레산염

            dl-메틸에페드린염산염





 
□ 정보원



❍ 유럽 의약품청(EMA), ‘코데인’ 함유 의약품에 대해 12세 미만의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정.



 



□ 주요내용



❍ ‘코데인’ 함유 의약품에 대하여 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함.



- 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험 높음.



- 또한 호흡문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인을 사용하는 것이 권장되지 않음.



❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임.



❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.



* 동 정보사항의 대상 품목은 코데인 및 디히드로코데인 성분 함유 의약품임



 



□ 대상품목 현황



❍ 디히드로코데인 복합제



- (주)유한양행 코푸시럽 등 28품목



* 코데인 및 디히드로코데인 단일제의 경우 12세 미만 사용금지 허가사항에 기반영 되어있음






□ 의약전문가를 위한 권고사항



❍ 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 해야 합니다.



❍ 호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을사용하는 것이 권장되지 않습니다.



❍ 아울러, 코데인이 모르핀으로 빨리 대사되는 CYP2D6 초고속대사자, 수유부의 경우 연령에관계없이 코데인 함유 의약품을 사용하지 않도록 합니다.



 



□ 환자를 위한 권고사항



❍ 호흡억제 등 부작용 위험으로 인해 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만소아의 기침, 감기에 사용하지 않아야 합니다.



- 또한 호흡문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인을 사용하는 것이 권장되지 않습니다.



❍ 코데인이 모르핀으로 빨리 대사되는 초고속대사자는 연령에 관계없이 코데인 함유 의약품을 사용하지 않으며,



- 수유부의 경우 모유를 통해 아기에게 코데인이 전달될 수 있으므로 코데인 함유 의약품을복용하지 않습니다.



❍ 코데인 및 디히드로코데인 복용 후, 호흡저하, 혼란, 졸림, 동공축소 등의 증상이 나타나는 경우 즉시 약 복용을 중단하고 의사 또는 약사에게 알리십시오.



❍ 해당 의약품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하십시오.