의약품허가 변경사항공지

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라베스타정10mg, 20mg[허가사항변경지시(의약품안전평가과-514호, 2015.7.3)]

  • 날짜
    2015-07-06 18:46:18
  • 조회수
    403

<분류번호 : 232, 소화성궤양용제>    [허가사항 변경지시(안전성 정보처리) (의약품안전평가과-514, 2015.7.3.)]

 

 

라베프라졸나트륨 단일제(경구)

(Rabeprazole Sodium)

 

사용상의 주의사항

 

‘4. 일반적 주의

11) 이 약의 장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12 (시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다.

 

라베프라졸나트륨 단일제(경구) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 일반적 주의

1) ~ 10) (생략)

 

<신설>

1) ~ 10) (기 허가사항과 동일)

11) 이 약의 장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12 (시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다.

   

 

2015년 8월 2일 출하 품목부터 적용