의약품허가 변경사항공지

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'올메사르탄' 함유 제제 관련 안전성서한

  • 날짜
    2016-04-12 08:54:41
  • 조회수
    288

2016. 4. 11.
프랑스 국립의약품청(ANSM), "올메사르탄" 제제(고혈압치료제) 효과 미흡 및 장 질환 위험에 따른 의약품 명단에서 삭제 결정 발표


□ 정보원
❍ 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 고등보건당국(HAS)의 견해에 따라 “올메사르탄” 함유제제를 3개월 후 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 발표(‘16.4.3.)


□ 주요내용
❍ 프랑스의 “올메사르탄” 함유제제에 대한 조치는 다음의 과학적 근거를 바탕으로, 3개월후 의약품 명단에서 삭제 예정임을 밝힘
- “올메사르탄” 성분은 혈압을 낮추는 효과는 있지만, 같은 계열인 ‘안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제’의 다른 의약품보다 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않음
- 프랑스 내 약물감시조사 및 문헌연구 결과, 다른 ‘안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제’ 성분에서 발견되지 않는 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환 위험이 있고 이러한 장질환은 상당한 체중감소나 입원을 유발할 수 있는 급성 신부전을 동반한 만성 중증 설사로 발현될 수 있다고 밝힘
❍ ‘중증 장질환’ 정보 등이 국내 허가사항에 반영되어 있고 동 제제가 현재 미국, 일본, 다른 유럽국가에서도 사용되고 있으나,
- 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내·외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진행하고 필요시 안전조치할 예정임
❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․ 투약 및 복약지도 할 것을 당부드림


□ 대상품목 현황
❍ 올메사르탄 단일제
- 76개사 140품목
❍ 올메사르탄 복합제
- 72개사 181품목


□ 의약전문가를 위한 권고사항
❍ 동 정보를 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도 하여 주실 것을 당부드림
❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것


□ 환자를 위한 권고사항
❍ 현재 해당 제품을 복용하는 환자는 의약품 성분 등에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상의할 것
❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것