의약품허가 변경사항공지

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마약성 진통제·감기약(opioid)와 벤조디아제핀 계열 의약품 관련 안전성서한

  • 날짜
    2016-09-19 14:08:56
  • 조회수
    218

<정보요약>

미국 식품의약품청(FDA), 마약성 진통제·감기약(opioid)와 벤조디아제핀 계열 의약품 병용 시 심각한 위험 등에 대하여 허가사항에 추가하는 절차 진행 중


<상세 정보사항>

❍ 미국 식품의약품청의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음

- 미국 내 연구를 통해 마약성 진통제·감기약(opioid)과 벤조디아제핀계열 의약품 또는 CNS 억제제의 병용이 증가하고 있으며, 느린호흡 또는 호흡곤란 및 사망 등 심각한 부작용이 확인됨

- 마약성 진통제·감기약(opioid)은 통증 및 기침 치료에 사용되며, 벤조디아제핀 계열 의약품은 불안, 불면증 치료 등에 사용됨

- 대상 약물의 병용을 감소시키기 위한 노력의 일환으로 마약성 진통제·감기약(opioid)과
벤조디아제핀 계열 의약품의 허가사항에 해당내용을 추가하는 절차를 진행 중에 있음

- 추가적으로 CNS 억제제의 허가사항 변경 필요 여부는 지속 평가 중임


<조치사항>

식약처에서는 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 실시할 예정임