전문의약품

ETHICAL DRUG

펜카인크림
  • 분류
    전문의약품
  • 보험청구코드
  • 기준약가
  • 약효군분류
    국소마취제
  • 복지부분류
    121
  • 제형/포장
    5g(튜브)
  • 성분
    1g 중
    리도카인 25mg
    프릴로카인 25mg
  • 성상
    흰색의 크림제
  • 효능 / 효과
    1. 주사바늘 삽입시 또는 표재성 외과적 처치시 피부의 표면마취
    2. 생식기 점막 표면마취(예 : 콘딜롬 제거전)
    3. 세척이나 표제성 수술(예 : 피브린, 농, 피사부위의 제거)에 앞서 다리궤양의 표면마취
  • 용법 / 용량
    ○ 성인
     1. 피부 : 이 약을 적용한 후 밀봉테이프로 덮는다. 적용 부위에 대한 밀봉은 보통 1-3시간 유지되어야 하며 밀봉테이프 제거후 최소 1시간은 효과가 지속된다.
      1) 주사바늘 삽입시(예 : 정맥삽관, 채혈) 이 약 약 2g을 최소 1시간, 최대 5시간 적용한다.
      2)표재성 외과적 소수술시[예 : 연속종(軟屬腫)의 적출] 이 약 1.5 -2g/10㎠을 1시간 적용한다.
      3) 표재성 외과적 대수술시(예 : 파열된 피부이식) 이 약 1.5-2g/10㎠을 최소 2시간, 최대 5시간 적용한다.
     
     2. 생식기 점막 : 콘딜롬 제거시 처치 부위에 이 약 약 10g을 5-10분간 적용한 후 이 약을 제거하고 즉시 시술을 개시한다.
     3.다리궤양 : 이 약을 적용한 후 밀봉테이프로 덮는다. 개봉한 튜브를 단회로 사용하며 매 조작 후에는 남아있는 그림을 버리도록 한다. 적어도 30분간 1-2g/10cm2을 적용하며 매 치료시마다 10g을 초과하지 않도록 한다. 투고하기 어려운 조직의 다리궤양에 대해서는 적용시간을 60분으로 연장할 수 있으며, 크림 제거 후 10분 이내에 궤양을 세척하도록 한다. 1-2개월간 15번까지 사용했을때 효과가 감소하거나 국소반응이 증가하지 않았다.

    ○ 3개월-12개월영아 : 총량 2g, 적용부위 16㎠를 초과하지 않는다.
  • 저장방법
    기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증이 있는 환자

2) 상처가 있는 부위, 점막, 접촉성피부염 또는 아토피피부염 환자

3) 3개월 이하의 영아

4) 메트헤모글로빈혈증유발 약물(설폰아미드 등)을 투여하는 12개월 이하의 영아

 5) 임신 37주 이전에 태어난 조산아


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 빈혈, 메트헤모글로빈혈증 또는 이러한 증상을 유발할 수 있는 약물투여 환자

2) 쇠약자, 고령자, 급성 질환 환자

3) 중증의 간질환 환자

4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력

 이 있는 환자에는 신중히 투여한다.


3. 이상반응

1) 피부

흔하게 (>1%)

적용부위 : 창백, 발적, 부종의 일시적인 국소반응이 나타날 수 있다.

흔하지 않게 (>0.1% and <1%)

적용부위 : 경증의 초기 작열감 또는 가려움증의 국소적 감작반응이 나타날 수 있다.

드물게 (<0.1%)

적용부위 : 특히 아토피성피부염이나 연속종을 가진 소아에 장기간 적용했을 때, 자반이나 점상출혈과 같은 분리성 반응이 보고되었다.

전신 : 메트헤모글로빈혈증, 알레르기성반응, 가장 심각할 경우 아나필락시스성 쇽이 나타날 수 있다

우발적으로 눈에 닿는 경우, 각막 자극을 유발할 수 있다.

2) 생식기 점막

흔하게 (>1%)

적용부위 : 창백, 발적, 부종의 일시적인 국소반응이 나타날 수 있다. 경증의 초기 작열감 또는 가려움증의 국소적 감작반응이 나타날 수 있다.

흔하지 않게 (>0.1% and <1%)

적용부위 : 저림현상 같은 국소적 감각이상반응이 나타날 수 있다.

드물게 (<0.1%)

전신 : 알레르기성반응, 가장 심각할 경우 아나필락시스성 쇽이 나타날 수 있다

3) 다리궤양

흔하게 (>1%)

적용부위 : 창백, 발적, 부종의 일시적인 국소반응이 나타날 수 있다. 경증의 초기 작열감 또는 가려움증의 국소적 감작반응이 나타날 수 있다.

흔하지 않게 (>0.1% and <1%)

적용부위 : 피부자극이 나타날 수 있다.

드물게 (<0.1%)

전신 : 알레르기성반응, 가장 심각할 경우 아나필락시스성 쇽이 나타날 수 있다

 

4. 일반적 주의

1) 프릴로카인의 비경구적 투여로 인하여 메트헤모글로빈혈증이 유발되는 것으로 알려져 있다.

2) 이 약이 권장용량으로 성인에게 사용되었을 때, 프릴로카인의 대사물로 인한 메트헤모글로빈의 형성은 일반적으로 임상적으로 유의하지 않다. 그러나 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증 또는 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증이 있는 환자 등 일부의 환자는 약물에 의한 메트헤모글로빈혈증에 더 민감하다. 

3) 이 약의 상용량으로는 전신적인 독성 발현 위험성이 거의 없으나 독성 징후가 나타나는 경우에는 다른 국소마취제 투여 후와 비슷한 증후가 예상된다(중추신경계 흥분 증상, 심한 경우 중추신경계 억제, 심근 억제). 이 약물은 피부로부터 전신적으로 흡수되는 속도가 느리기 때문에 독성 징후를 나타낸 환자들의 증상을 치료하는 경우에는 몇 시간 동안 주의깊게 관찰하여야 한다.

4) 리도카인 및 프릴로카인은 0.5-2% 이상의 농도에서 항생제 및 항 바이러스성 특성을 지닌다. 따라서 BCG백신 투여 전 이 약을 사용하여도 면역반응에 대한 영향이 없다는 임상 연구가 있음에도 불구하고, 생백신을 피내주사할 경우 주의깊게 관찰하여야 한다.

5) 아토피 피부염이 있는 경우에는 적용 시간을 줄여야 한다(15-30분). 아토피 피부염이 있는 어린이의 점막적출술 전에 사용할 경우 적용시간은 30분으로 권장된다.  아토피 피부염이 있는 경우 적용 시간을 30분 이상으로 할 때 국소적 혈관반응이 유발될 수 있으며, 특히 적용부위에 발적, 자반, 점상출혈이 나타날 수 있다.

6) 임상시험에서 본제는 신생아의 뒤꿈치 난절도 절개시에 통증 경감을 보이지 못했다. 

7) 리도카인과 Class III 부정맥용제(예: 아미오다론)를 병용하는 환자는 두 약제의 심장에 대한 영향이 부가될 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 하며, ECG 모니터링이 고려되어야 한다.


5. 상호작용

1) 메트헤모글로빈을 유도하는 약물(예 : 설폰아미드)과 병용투여시 메트헤모글로빈의 형성을 증강시킬 수 있으므로 주의한다.

2) 다른 국소마취제 또는 부정맥용제(토카이니드, 맥실레틴 등)과 병용투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

3) 국소마취제 및 Class III 부정맥용제(예: 아미오다론)와의 상호작용에  관한 연구는 구체적으로 이루어지지 않았으나, 주의하도록 한다. 

4) 리도카인의 청소율을 감소시키는 약물(시메티딘 또는 베타차단제 등)과 함께 리도카인 고용량을 장기간 반복적으로 투여할 경우, 리도카인의 혈중농도가 독성치까지 증가할 가능성이 있다. 이러한 상호작용은 리도카인 권장용량을 단기간 사용할 경우에는 임상적 유의성이 없다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 동물실험에서 임신, 배타/태아 발달, 분만 또는 출생 후의 발달에 관한 직‧간접적인 유해성을 나타내지는 않았다

1) 임부 : 리도카인 및 프릴로카인은 동물 및 사람의 태반 장벽을 통과하며, 태아의 조직으로 흡수될 수 있다. 시판된 후 지금까지 치료 용량에서 생식 기능에의 영향(기형유발 또는 직‧간접적인 태아에의 유해성)은 보고된 적은 없다. 그러나 이 약을 임부에게 사용할 시에는 투여에 따른 유익성이 위험성을 상회할 경우에 한하여 투여하도록 한다.

2) 수유부 : 리도카인은 모유로 분비되며, 프릴로카인도 모유로 분비될 가능성이 매우 높으므로 주의한다. 그러나 이 약에 대한 수유부의 전신 노출은 무시할 수 있는 수준이다.



7. 소아에 대한 투여

1) 3개월 미만의 영아에서는 단회 적용한 경우에 대해서만 안전성과 유효성이 연구되었다. 이러한 영아에서 이 약 적용 13시간 후까지 메트헤모글로빈이 일시적으로 증가하였으나 임상적 의의는 없었다.

2) 흡수에 대한 자료가 불완전하므로 소아의 생식기 점막에는 적용하지 않는다. 다만, 포경수술을 위해 신생아 포피에 이 약 1g 단회투여 후 심각한 이상반응이 나타나지 않았다는 제한된 임상시험 결과가 있다. 

3) 임상경험이 더 축적될 때까지, 0~12개월의 유아에 대해서는 메트헤모글로빈을 야기하는 약물과 병용투여하지 않는다.


8. 적용상의 주의

1) 이 약은 눈에 자극을 유발할 수 있으므로 눈 주위에 적용하지 않는다. 또한, 보호적 반사작용이 없었을 시, 각막자극 및 잠재적 마모를 유발할 수 있으므로 주의한다. 이 약이 눈에 닿은 경우, 즉시 물 또는 식염수로 눈을 씻어내야 하며 감각이 돌아 올 때 까지 보호해야 한다. 

2) 기타의 국소마취제와 마찬가지로 이 약은 귀에 독성이 있을 수 있으므로 중이에 적용하지 않아야 하며 중이(middle ear)로 침투될 수 있는 처치 또는 천자술(paracen tesis)에 이 약을 사용하지 않는다.

3) 개방성 미란에는 적용하지 않는다.


9. 과량투여시의 처치

1) 임상적으로 중요한 메트헤모글로빈혈증이 드물게 보고되었다. 고용량의 프릴로카인은 특히 메트헤모글로빈을 유도하는 약물(예 : 설폰아미드)과 함께 사용시 메트헤모글로빈을 증가시킬 수 있다임상적으로 유의한 메트헤모글로빈혈증은 메틸렌블루를 정맥주사로써 서서히 주입함으로써 관리 및 치료하여야 한다.

2) 설폰아미드계 약물을 복용중이던 3개월 된 영아에서 이 약은 5시간동안 국소적으로 적용하였을 때 중등도의 메트헤모글로빈혈증이 나타났다. 8.6~17.2mg/kg의 리도카인은 영아에서 중증의 중독을 일으켰다.

3) 다른 전신적 독성 증상이 나타나는 경우에는 기타 여러 투여 경로에 의한 국소적 마취제의 흡수시 발생하는 증후와 유사한 증후가 예상된다. 국소마취제의 독성은 신경계의 자극으로 인한 증상들로 나타나며, 심한 경우 중추신경계억제 및 심혈관계 억제로 나타난다. 

4) 심한 신경학적 증상(경련, 중추신경계 억제)이 나타났을 시에는 보조환기와 항경련치료와 같이 대증적인 치료를 하도록 한다. 

5) 전신 흡수가 느리기 때문에 독성 증상이 나타난 환자는 몇 시간동안 관찰해야 한다.


10. 기타

프릴로카인의 대사체인 o-톨루이딘을 고용량 사용한 랫트 및 마우스에서의 발암성 시험에서, 비장과 방광에 암 발생 가능성이 증가했다. 이 결과를 사람에 적용하기 어려우나 이 약의 고용량, 장시간 사용은 피한다.