전문의약품

ETHICAL DRUG

콜린포연질캡슐(콜린알포세레이트)
  • 분류
    전문의약품
  • 보험청구코드
    645906230
  • 기준약가
    523원/캡슐
  • 약효군분류
    정신신경용제
  • 복지부분류
    119
  • 제형/포장
    90캡슐/PTP
  • 성분
    콜린알포세레이트 400mg
  • 성상
    무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
  • 효능 / 효과
    - 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소
    - 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
    - 노인성 가성우울증
  • 용법 / 용량
    콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
    증상에 따라 적절히 증감한다.
  • 저장방법
    기밀용기, 실온(1~30℃)보관
 

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

2.360±0.929

0.393±0.134

3.00(0.50~12.00)

10.56±20.09

시험약

글리포스연질캡슐

((주)동구바이오제약)

2.384±0.836

0.378±0.109

3.00(0.50~8.00)

11.33±13.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.823~

1.191

log0.848~

1.058

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

 

 

주 1. 동광제약(주), 콜린포연질캡슐은 ㈜동구바이오제약, 글리포스연질캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.  

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